Transformación del Compliance y Servicios Gestionados

Diagnóstico del mercado

Las empresas del sector Ciencias de la Vida deben optimizar sus tiempos de puesta en el mercado, costes y modelos de negocio para seguir siendo competitivas y, al mismo tiempo, cumplir con un entorno normativo estricto y siempre cambiante.

El incumplimiento de estas normas puede inducir a altos costes secundarios (existencias de productos no lanzados, retirada de productos…), retrasos en la producción, problemas con las autoridades e incluso riesgos para los pacientes.

Lograr un equilibrio entre el cumplimiento y los costes representa una preocupación crucial para todos los actores del sector:

Compliance:

  • Cumplimiento constante de los requisitos de calidad y normativos.
  • Posicionamiento en la vanguardia de las mejores metodologías de compliance.

Costes:

  • Reducir el coste total de propiedad (TCO-Total Cost of Ownership).
  • Disminuir los esfuerzos dedicados a las actividades no fundamentales.

2x

Los costes de inclumplimiento pueden llegar a suponer el doble en una situación de cumplimiento

67%

De los líderes en compliance reconocen un incremento en inversiones en esta área

25%

de los ingresos de la industria se emplean en costes vinculados al compliance

Nuestra propuesta de valor

Más allá del mero outsourcing, transformamos y optimizamos tus procesos de cumplimiento, a través de un enfoque ágil y a medida.

Convertimos las limitaciones en valor para lograr costes optimizados, flexibilidad en la carga de trabajo, mejor cumplimiento y procesos robustos, al tiempo que permitimos a nuestros clientes centrarse en sus actividades core.

Transformamos tus procesos no esenciales de regulación y calidad a través de una transformación a medida y desde un enfoque de servicios gestionados, realizando una gestión completa, al tiempo que se asegura una transición sin incidencias y un despliegue rápido.

Proporcionamos un enfoque de alta calidad que combina:

  • Análisis del TCO antes y después de la transformación.
  • Consultores altamente cualificados con gran experiencia en compliance a través de centros certificados.
  • Prácticas para la optimización de procesos empleando metodologías lean, digitalización y de gestión del cambio.
  • Benchmarks industriales de los principales actores del sector.

Nuestra oferta

Transformamos y gestionamos completamente los procesos normativos y de calidad, lo que permite a nuestros clientes centrarse en sus actividades esenciales, al tiempo que optimizan costes TCO de compliance y el rendimiento.

  • Solución de Calidad

     

    Reducimos el TCO eliminando procesos contextuales que consumen mucho tiempo y así gestionar de forma óptima la alta demanda calidad derivada de las estrictas auditorías y los planes de mitigación. Lo realizamos desde un enfoque ágil y a medida de transformación de procesos.

    • Revisión de la calidad del producto / Revisión anual del producto.
    • Proceso de verificación continuo.
    • Gestión de quejas.
    • Acuerdo mutuo de calidad (Quality Mutual Agreement).
  • Solución regulatoria

    Reduce el TCO, el tiempo de entrega y adáptate al siempre cambiante marco regulatorio mientras optimizas el cumplimiento desde un enfoque ágil y personalizado.

    • Etiquetado y artwork management.
    • Variación en la información del producto.
    • Fabricación de productos químicos y controles de escritura y variación.
    • Conformidad de la licencia.

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Un cambio de paradigma para optimizar los sistemas de calidad

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